CDISC一致性和遵从性:资源多，时间少!

实施临床数据交换标准联盟(CDISC)数据管理所需的标准, 编程, 文档, eCTD数据提交由于许多原因可能具有挑战性，但对于提高质量和效率至关重要, 引领临床研究突破. 如果你像我们在韦斯特那样对待你的CDISC项目, 您可能会首先深入了解SDTM和ADaM实现指南. 这些都是有价值的文档，在对SDTM和ADaM数据文件进行编程的过程中，它们绝对应该是您的主要工具. 但是这些指南并不能提供你需要的所有答案. CDISC标准是一套复杂和多方面的标准，具有不同的组成部分，由来自监管机构和工艺组织的各种参考资源以及CDISC文件和CDISC标准验证软件指导.

了解您需要从CDISC标准中获得什么

在查阅这些资源之前, 理解“一致性”和“遵从性”之间的区别是很重要的. 什么是推荐的或最佳实践，但不太可能冒险全面拒绝你的提交. 一致性 自愿遵守标准吗, 规则, 或要求, 和使用CDISC一致性指南是绝对推荐的，但法律法规没有特别要求. 毕竟，如果不是所有人都使用标准，制定标准还有什么意义呢. 合规是否需要遵守法律, 监管, 或规则，必须遵守，否则将受到处罚. CDISC合规由FDA(美国食品药品监督管理局)监管.S.)及PMDA(日本), 对于成功的监管提交，遵循遵从性规则是不可选择的.

在决定如何接近遵守规则和指导方针的程度时，还需要考虑其他因素. 正如前面提到的, 如果数据打算提交监管机构, 那么就需要遵守FDA或PMDA的规定. 但如果这些数据是要发表在期刊上, 授予应用程序, 或者数据仓库, 要求不那么严格. 有时担保人必须做出判断. 也许是第一阶段, 探索性临床试验不打算立即提交, 但如果这种干预被证明值得进一步研究, 从长远来看，如果数据从一开始就标准化并符合CDISC标准，则效率会更高.

寻找合适的资源

你如何驾驭这些规则，了解满足自己需求的最佳途径? 从有价值的资源、参考资料和学习工具开始 CDISC网站, 包括:CDASH的模型和实施指南, SDTM, ADaM as well as non-clinical data and medical devices; Therapeutic Area User Guides (TAUGs); 一致性 Rules; Controlled Terminology; Define-XML release information with files and links, 元数据提交指南, 和知识库文章.

诸如数据标准目录之类的文档, 技术一致性指南, 验证规则, 和其他对CDISC标准一致性和遵从性至关重要的信息可在食品药品监督管理局网站. 有关日本PMDA法规的更多信息，请参见

以电子方式提交申请资料的技术资料(faq), 数据标准目录, 等.医药和医疗器械管理局(pmda).go.jp)

还有过程组织和CDISC标准数据验证器，它们促进了有用的指导和检查, 包括: